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题目内容
（请给出正确答案）
A．地舒单抗组与唑来膦酸组总体AE、严重AE、导致停药的AE和致死性AE的发生率相似
B．地舒单抗组总体AE、严重AE、导致停药的AE和致死性AE的发生率明显低于唑来膦酸组
C．观察到3例符合非典型股骨骨折定义的事件
D．观察到13例符合非典型股骨骨折定义的事件
答案
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第1题
A.对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正
B.尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查
C.预期的严重不良事件审查
D.以上三项中任一项都可以采用快速审查方式
第3题
A.度拉糖肽1.5mg
B.安慰剂
C.洛塞那肽200ug
D.洛塞那肽100ug
第5题
A.25.7%
B.27.5%
C.25.5%
D.27.7%
第6题
A.高血压
B.AST/ALT升高
C.尿潜血
D.手足皮肤反应
第10题
A.依据研究产品的作用机制进行推断
B.依据PI、Sub-I的工作经验作出判断
C.依据申办方医学部给出的建议来评判
D.依据研究者手册、临床试验、研究产品与不良事件的时间关系等综合判断
