在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()。
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
第1题
A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
C.负责执业药师注册管理
D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为
第2题
A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求
B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员
C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级
D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品
第3题
A.建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照管理数字化、网络化
B.加快推进化妆品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平
C.推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”“跨省通办”
D.坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力
E.推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用
第4题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
第5题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第8题
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部[]注册后方可生产、进口和经营
B.国产普通化妆晶在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宜称等方面发生任何变化,注册人均应当向原注册部门申请变更注册
第10题
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限