仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A．再注册申请 B．仿制药申请 C．进口

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

A．正确

B．错误

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A、新药申请

B、补充申请

C、仿制药申请

D、再注册申请

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A．再注册申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

A.省人民政府

B.电力监管机构

C.电力调度交易机构

D.安全监管机构

A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效

B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品

C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂

D.以上都不是

A．一个

B．两个

C．三个

D．四个

A.2020年7月1日

B.2019年7月1日

C.2019年9月1日

D.2020年1月1日

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核