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题目内容
（请给出正确答案）
A.自然风险是药品内在的，主要发生在药品设计环节
B.人为风险是药品外在的，存在于药品研制、生产、经营和使用各个环节
C.人为风险是我国药品安全风险管理应该加以控制的关键因素
D.自然风险是偶然发生的，人为风险是必然发生的
答案
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第1题
A.药品安全相对性体现在药品生产过程中
B.药品安全相对性要求达到零风险程度
C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益
D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制
第2题
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
第3题
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
第4题
A.评价药物获益风险比的科学和活动
B.有关发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他与药物相关问题的科学和活动
C.了解药品不良反应发生的规律，从而减少和杜绝药品不良反应、保证用药安全的科学和活动
D.汇总分析各种来源的药品不良反应，识别潜在安全性风险的科学和活动
第6题
A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等
B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等
C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)
D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类
第7题
A.我国将药品分为处方药、非处方药和生物制剂。
B.处方药是指不用医师诊断和开处方，消费者可以自行选择使用的药品。
C.医疗机构配置的制剂可以在市场上公开销售。
D.医疗机构配制制剂，必须具有《医疗机构制剂许可证》。
第8题
B、药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段
C、药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
D、对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回
第9题
A.目前作为一种风险控制手段，其核心功能是避免因运控人员资质能力差异所导致的风险遗漏、变化或升级，杜绝运行控制中的人为差错
B.是航空公司安全管理体系(SMS)的有机组成部分
C.应以安全管理体系中风险管理为核心，将签派放行和运行监控过程中所有的影响因素通过评估系统进行识别、分析、评价
第10题
A.需考虑投资者的风险承受能力
B.需经常根据资产的短期波动进行动态调整
C.确定的是资产组合中各主要大类资产的投资比例
D.是一种事前的规划和安排
