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[多选题]

药品不良反应的报告范围有哪些()

A.所有药品的不良反应及可疑不良反应

B.新药监测期内的国产药品应当报告该药品引起的所有不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应

D.其它国产药品,报告新的和严重的不良反应

E.病人发生的所有不良反应及可疑不良反应

答案

ABCD

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第1题

药品在上市5年内其不良反应报告范围有()。

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应

E.罕见不良反应

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第2题

护理不良事件报告范围有()以及因及时发现未形成事实的事件(预防个案)

A.病人坠床、跌倒、走失、自杀、脱管

B.护理缺陷(含护理缺点、差错、事故)

C.压力性损伤(包括院外带入和院内发生的压力性损伤)

D.药品不良反应、高危药物渗漏、输血、输液反应等

E.病区输液管库存不够

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第3题

属于我国药品不良反应的报告范围是()

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,只需报告新的和严重的不良反应

C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,只需报告严重的不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告所有不良反应

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第4题

药品生产企业应按规定报告所发现的药品不良反应。()
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第5题

需按特定的报告表格和程序上报,不属本医疗保健质量安全(不良)事件报告范围的是()

A.药品不良反应

B.医疗器械不良事件

C.输血不良反应

D.预防接种不良反应

E.院内感染个案报告

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第6题

药品不良反应的监测报告范围是()。

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应

D.满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应

E.因用中药材而引起的人体伤害

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第7题

药物不良反应的报告范围分为报告药品引起的所有可疑不良反应和药品引起的严重罕见或新的不良反应
,其分界时间年限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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第8题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应()。

A.及时报告药品不良反应

B.直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

D.按规定报告所发现的药品不良反应

E.按规定反映所在地发生的药品不良反应

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第9题

所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例,应当()向当地药品监督管理部门集中报告。

A.每月

B.半月

C.每季度

D.两月

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第10题

进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的 A.已知的药品不良反应 B.常见的药品不良反应

进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第11题

应列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品是

A.上市 5 年以内的药品

B.上市 4 年以内的药品

C.上市 3 年以内的药品

D.上市 2 年以内的药品

E.上市 1 年以内的药品

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