根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,下列哪项需要报告所有不良反应()。
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.超过监测期的国产药品
A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.超过监测期的国产药品
第2题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关死亡病例的报告,说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告,应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告,应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果,应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
第3题
进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
第4题
使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应属于
A.常见药品不良反应
B.轻微药品的不良反应
C.新的药品不良反应
D.严重药品不良反应
E.药品群体不良事件
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
第5题
A.药品不良反应实行逐级、定期报告制度
B.药品不良反应必要时可以越级报
C.药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应
D.新的或严重的药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告
E.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告
第6题
A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究
B.对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施
D.对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件
E.将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
第7题
根据下列选项,回答 74~77 题:A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部
C.卫生部
D.国家药品不良反应监测中心
E.国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
第74题:负责制定药品不良反应报告管理规章和政策,并监督实施的部门是()。
第9题
医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应,应采取的措施是
A.继续使用并通知供应商
B.立即停止使用并主动召回
C.及时向药品不良反应监测机构报告
D.立即停止使用并销毁,并向药品监督管理部门报告
E.立即停止使用、就地封存,并向药品监督管理部门报告
根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》