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[主观题]

简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。

答案

三种药品申请与审批程序的共同之处:临床试验(如果需要)和生产上市均需经过国家食品药品监督管理局审批。 不同之处:①申报资料要求不同。②受理部门不同。新药、仿制药向省级药监局申报省级药监部门负责形式审查和研制现场核查药品审评中心进行技术审评药检所进行样品检验和标准复核药品认证管理中心进行生产现场检查国家食品药品监督管理局进行审批;进口药品直接向国家食品药品监督管理局申报。③审批形式不同。新药发给新药证书新药(有生产条件者)和仿制药发给药品批准文号进口药品发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。

更多“简述新药、仿制药、进口药品申请与审批流程的异同。”相关的问题

第1题

对下列药品注册管理机构职能的叙述不正确的是()。

A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件

B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定

D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查

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第2题

补充申请是指()。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第3题

有关进口药材申请与审批的说法,错误的是A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和

有关进口药材申请与审批的说法,错误的是

A、首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B、首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

C、非首次进口药材申请,不进行质量标准审核

D、非首次进口药材申请,由省级药品监督管理部门直接审批

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第4题

药品一致性评价针对是哪类药物?()

A.创新药

B.改良型药

C.仿制药

D.以上均是

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第5题

根据药物的创新程度,可以将药品分为()。

A.现代药和传统药

B.处方药和非处方药

C.新药和仿制药

D.特殊管理药品和一般管理药品

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第6题

《药品生产监督管理办法》的内容包括

A.开办药品生产企业的申请与审批

B.医疗机构制剂配制的申请与审批

C.药品生产许可证管理

D.药品委托生产管理

E.监督检查

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第7题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第8题

关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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第9题

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.

境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第10题

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于 A.再注册申请 B.仿制药申请 C.进口

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

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第11题

CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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